La calibración de instrumentos dentro de la reglamentación del sector industrial se busca cumplir con los estándares de calidad para productos en línea con las pautas del ISO 9001. Estas pautas se encuentran vigentes a través de la SGC México, conocida como SGS internacionalmente, que toma con seriedad la inspección de la producción, la certificación y verificación de normas que regulen la calidad y que respeten los lineamientos establecidos.
De esta forma la calibración forma parte importante de estos procesos en los que cada instrumento o un sistema de servicios públicos debe ajustarse de modo que sus lecturas se adhieran a las pautas ya definidas. Para garantizar la precisión de un equipo según lo estipulado en el ISO 9001, la calibración debe ajustarse al tipo de producto que se va a utilizar.
La calibración de un equipo es importante debido a que cada uno realiza una función específica que sirve para recopilar datos críticos y significativos. Por esta razón, el hecho de que cada equipo se encuentre bien calibrado y actualizados se convierte en una necesidad y un compromiso. Este proceso debe realizarse en diversas ocasiones para prevenir malas lecturas durante su funcionamiento.
Tipos de calibración
Existen diferentes tipos de calibración de instrumentos que suelen usarse en la industria como la calibración de temperatura o de presión pero que también aplican para otros sectores que requieren calibrarse de forma exacta y precisa. Cada tipo se define según el parámetro estipulado para el proceso que ejecutan.
La clasificación se realiza en gran medida según el tipo de instrumento de medición, debido a que cada uno requiere de una calibración distinta. Estos son algunos ejemplos de las mediciones que se requieren dentro de la industria farmacéutica.
Presión
Se trata de una magnitud que permite medir la fuerza con dirección perpendicular y por unidad. Sirve como medida para saber la cantidad de fuerza que se aplica sobre una superficie. Este método calibra las lecturas de presión dentro de transmisores, barómetros, medidores de prueba y otros equipos que comúnmente son utilizados en configuraciones de fabricación.
Junto con la presión se puede medir la cantidad de peso que actúa sobre un objeto. La calibración de básculas, dinamómetros y otros aparatos que calculan el peso utiliza los mimos métodos para revisar su funcionamiento.
Flujo
Se trata de la cantidad de masa de un fluido o la densidad de un cuerpo en movimiento que atraviesa tuberías en un tiempo determinado. Los medidores de flujo verifican la cantidad de productos o las funciones que generan energía durante el proceso. Algunos de los equipos que requieren calibración son los rotámetros, medidores de turbina y medidores de flujo. Esta calibración se realiza de manera rutinaria para verificar que funcione correctamente.
Pipetas
Las pipetas son un instrumento volumétrico que se utilizan en los laboratorios para medir líquidos en cantidades pequeñas de forma exacta. Este método de calibración se utiliza en laboratorios que hacen uso frecuente de pipetas y es un proceso bastante estricto ya que el grado de precisión requerido es muy alto.
Temperatura
Esta magnitud se refiere a la noción de calor existente en un objeto o lugar determinado que se mide a través de un termómetro. Se define así a la escala de energía interna de un sistema termodinámico. La calibración de termómetros se realiza con base en lecturas de temperatura, en simulación de un entorno en tiempo real. El equipo en esta categoría incluye hornos, estaciones meteorológicas, repositorios biológicos, termistores, etcétera.
Aparatos eléctricos
Este método en particular se enfoca en los dispositivos que para cumplir una función requieren electricidad para convertirla en la energía que utilizan para funcionar. Para que sea posible empezar a calibrar se necesita seguir los estándares de acreditación que se establecen según los esquemas de UKAS, ya que se consideran el conjunto de estándares más precisos para la calibración eléctrica.
Aparatos mecánicos
En este apartado se encuentran los dispositivos que a partir de su composición mecánica pueden realizar funciones específicas. La calibración mecánica verifica la precisión de varias mediciones, como masa, fuerza y vibración. Todos estos elementos se verifican en una instalación de temperatura controlada, ya que las variaciones de temperatura pueden afectar negativamente el proceso de calibración.
Dado que estos instrumentos se utilizan en entornos controlados y para trabajo industrial están sujetos a un desgaste frecuente. Sin embargo, se utilizan en procesos que requieren mucha precisión en términos de recopilación de datos y cantidades medidas. Por lo tanto, para mantener la precisión del proceso y las mediciones tomadas por el equipo, se requiere una calibración cada cierto tiempo para prevenir el desgaste.
Factores de calibración
La frecuencia con la que se calibrará el equipo depende de varios factores. Si la medición que debe realizar un instrumento es constante y se utiliza diariamente, lo mejor es que se revise la calibración por semana. También debe adaptarse a los estándares definidos por el fabricante del equipo, con la finalidad de controlar los reglamentos y apegarse a las regulaciones.
También es necesario que se regule el riesgo que involucra algún instrumento sin la calibración o proceso correctos. La precisión es igual un factor determinante que sirve también en el momento que se forma la recopilación de daros para el equipo. La estabilidad de los instrumentos es otro tipo de medida que evalúa su correcto funcionamiento
La calibración es un proceso obligatorio en el espacio farmacéutico considerando la necesidad de calidad reproducible del producto. La falta de precisión puede generar enormes repercusiones y sanciones. La calibración forma parte de un proceso esencial que asegura la garantía, la calidad de un producto y que consiga la validación requerida para ser utilizado en la industria.
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