Para entender qué es la validación de autoclaves necesitamos comprender qué es un proceso de esterilización. Los procesos de esterilización son ampliamente utilizados en diferentes ramos de la industria y el sector salud, como son la industria farmacéutica, alimentaria, hospitalaria, de análisis clínicos, etc.
El método más utilizado para lograr la esterilización de productos o materiales es por medio de la exposición al calor, ya sea por calor húmedo a una temperatura de 121 °C utilizando una autoclave o por medio de calor seco a una temperatura de 170 °C en un horno. La utilización de calor húmedo o calor seco va a depender de la naturaleza de los materiales a esterilizar, ya que algunos materiales pueden ser termolábiles y no soportar temperaturas de hasta 170 °C.
En general, materiales termolábiles como pueden ser medios de cultivo, fármacos, productos de tipo alimenticio, desinfectantes, etc. se utilizará vapor saturado a 121 °C en una autoclave. Para materiales que resisten altas temperaturas como son vidrio, metales, telas, etc., se utilizará calor seco en un horno.
La medición de la temperatura durante un ciclo de esterilización es de suma importancia y aunque todos los equipos de esterilización cuentan con un sensor de la temperatura, este solo refleja la temperatura existente en la cámara del equipo y no propiamente la temperatura existente en la carga o materiales a esterilizar. Por esta razón son de suma importancia los procesos de esterilización en autoclaves y hornos, ya que durante este estudio se mide directamente la temperatura en los materiales utilizando un número determinados de termopares (instrumentos de temperatura de contacto, los cuales utilizan un par de alambres de diferente material y mide la temperatura a través de una resistencia eléctrica que genera un voltaje).
Así, relacionando los tiempos en que una autoclave alcanza su temperatura de operación con los tiempos en que el material en estudio alcanza la temperatura de esterilización, se establecen tiempos de ciclo que nos permitan garantizar la efectiva esterilización de estos.
Paralelamente al estudio termodinámico, en el cual se garantiza que los microorganismos son expuestos a una temperatura alta durante un tiempo mínimo necesario para asegurar su mortalidad, se debe realizar un estudio de tipo microbiológico, el cual consiste en colocar en los materiales indicadores biológicos, los cuales tienen una concentración conocida de un microorganismo. Estos indicadores biológicos se venden comercialmente y su presentación puede ser en forma de una tira de papel o en cartuchos que contienen ya un medio de cultivo para su análisis posterior. En este estudio se utiliza un parámetro de exposición al calor conocido como índice de letalidad acumulado (Fo), que es el tiempo necesario para destruir un microorganismo a 121 °C.
La validación del proceso de esterilización en una autoclave, consta de 3 etapas, que son la calificación de instalación (CI), calificación de operación (CO) y calificación de desempeño o funcionamiento (CF). La realización y verificación de cada una de estas etapas busca comprobar que el proceso de esterilización y las actividades asociadas son repetibles de manera confiable durante la descontaminación de un producto o material específico. Esta evidencia documentada del proceso nos permite establecer los parámetros de operación rutinaria que deben ser utilizados en la operación del equipo.
En la calificación de la instalación (CI) se evalúan las características propias del equipo, así como su entorno o sitio en el que va a ser instalado. Así se evalúan las especificaciones técnicas del autoclave, descripción del equipo, empaques, modelos de carga a esterilizar, métodos de monitoreo y control, calibración de los sensores, calidad de vapor a ser suministrado, programa de mantenimiento, etc. Todos estos parámetros a evaluar son variables debido a la gran cantidad de equipos que se ofrecen comercialmente.
Durante el proceso de la calificación de la operación (CO) se realiza la distribución de calor en cámara vacía, con la cual se pretende detectar cualquier punto frío o caliente de la cámara. Durante este proceso en que se evalúa el funcionamiento correcto del equipo se evalúa al mismo tiempo el controlador de temperatura del equipo, así como otros dispositivos importantes como son los manómetros de presión, válvula de seguridad, etc.
Durante el proceso de calificación de desempeño o funcionamiento (CF) se demuestra que el equipo funciona en forma consistente para su uso rutinario. En este proceso se determinan los patrones de carga a estudiar, los cuales se refieren a la cantidad de materiales a utilizar en cada estudio, así como el acomodo o disposición física de los materiales a esterilizar dentro de la cámara. Cada patrón de carga se realiza por triplicado y se colocan los termopares dentro de los materiales a esterilizar para garantizar la letalidad mínima requerida para su esterilización. En este proceso de calificación se establecen los parámetros de temperatura de operación y tiempos a emplear para cada patrón de carga estudiado para su funcionamiento rutinario.
Masstech ofrece a sus clientes el servicio de validación de autoclave, consistente en las calificaciones mencionadas anteriormente, Calificación de Instalación (CI), Calificación de Operación (CO) y Calificación de Desempeño o Funcionamiento (CF) de la autoclave. Al cliente se le entrega un reporte de la validación de la autoclave (validación del proceso de esterilización) junto con una etiqueta la cual ampara la validación realizada. Todos los patrones de temperatura de Masstech empleados en estos estudios cuentan con trazabilidad hacia los patrones nacionales de temperatura mantenidos en el CENAM.
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