Cuando se trata del servicio de calibración o de la venta de instrumentos de referencia, es indispensable acercarse a laboratorios acreditados por la EMA, como Masstech, donde contamos con varias acreditaciones, por ejemplo, la T-138 para instrumentos de medición de temperatura, la M-80 en el área de masa y la ME-20 en el área de mediciones especiales. Pero ¿qué requisitos cumplimos para obtener tales documentos y reconocimientos?
La EMA y sus acreditaciones
Tales acreditaciones son proporcionadas por la EMA o Entidad Mexicana de Acreditación. Se trata de una entidad privada especializada en la acreditación de diferentes organismos, desde laboratorios de metrología, donde se realizan varias actividades, como la calibración de diferentes instrumentos, laboratorios clínicos hasta unidades de verificación. Fue fundada para hacerle frente a los desafíos implicados en el intercambio de herramientas y productos, garantizar la competitividad entre diferentes sectores y obtener la confianza de organizaciones internacionales.
Su creación se realizó en el 2006 y, desde entonces, se ha dedicado a cumplir las regulaciones a nivel global aplicables al ámbito de acreditación para las empresas. Los laboratorios acreditados por la EMA son aquellos a los que la entidad proporciona un certificado. Este último está conformado por:
- Tabla CMC, donde están reflejados tanto los patrones como las contribuciones.
- Diploma, donde está incluido el nombre del laboratorio reconocido por la entidad, su dirección fiscal, entre otros datos relevantes.
- Anexo técnico que consiste en respaldo tanto para el personal del laboratorio que firma los certificados al realizar una calibración de instrumentos como para los firmantes autorizados.
Los laboratorios acreditados por la EMA son los más confiables y a los que recurren las empresas para solicitar servicios de calibración o productos para operaciones metrológicas, debido a que sus procesos han sido revisados de forma detallada, al igual que las competencias de su personal y las condiciones del sitio donde realizan sus operaciones. Igualmente, los laboratorios han cumplido con varios requisitos rigurosos para determinar su confiabilidad, el cumplimiento del sistema de trazabilidad y su compromiso de ofrecer servicios de alta calidad. A continuación, mencionaremos más detalladamente algunos de esos servicios.
Criterios y requisitos a cumplir para obtener la acreditación
Aquellos laboratorios de metrología que deseen acreditarse ante la EMA tienen que cumplir con una serie de criterios cuyo establecimiento se realizó con base en las normativas ISO/IEC 17025:2005 y la NMX-EC- 17025-IMNC- 2006. Para dotar de más confiabilidad el proceso, las normativas fueron enriquecidas con la intervención de integrantes del Padrón Nacional de Evaluadores de la entidad.
Es importante que los procedimientos solicitados estén documentados y en formato digital o en papel. Igualmente, los laboratorios de calibración tienen que integrarlos en su sistema de gestión. En caso de que las instalaciones operen con un sistema de gestión de calidad y mantenimiento de equipos que sea diferente, deben de demostrar que sus registros, procesos, políticas entre otros documentos utilizados cumplan con las normativas mencionadas.
Otros requisitos para convertirse en laboratorios acreditados por la EMA son los siguientes:
- Realizar análisis y documentación de aquellas operaciones distintas a las de calibración o ensayos que representen litigios de interés en empleados relevantes para la organización. El laboratorio tiene que mostrar su capacidad para emitir sus resultados sin ningún tipo de dependencia.
- No involucrarse en procedimientos que deriven en problemas de interés o les impidan realizar adecuadamente sus funciones.
- Demostrar la personalidad jurídica que asumirá responsabilidades ante la ley a causa de sus actividades.
- Mostrar los datos del organigrama vigente con el que operen y los grados de responsabilidad y líneas comunicativas del personal.
- Tanto los altos mandos como el personal al que dirigen no deben estar bajo alguna influencia o presión, ya sea interna o externa, de naturaleza financiera, comercial u otras que impacten negativamente en sus operaciones.
- Establecer y documentar adecuadamente el puesto responsable de la instalación de los equipos usados en el laboratorio, los procedimientos técnicos y de proporcionar los recursos requeridos para garantizar la calidad de su trabajo. Igualmente, especificar tanto sus responsabilidades como funciones, incluidos aquellos casos en que se trate de varias personas.
- Mostrar evidencia de los procesos que lleven a cabo para garantizar la comunicación. Es posible que esta última se refleje al definir tanto el sistema de gestión como los procesos. Aquella que se relacione con el sistema de gestión puede llevarse a cabo por varios medios, ya sea reuniones, emails, entre otros.
- Los sistemas de supervisión deben de documentarse y tiene que comprobarse la experiencia del personal que supervisa. Es posible justificar la supervisión mediante controles de calidad en caso de que el laboratorio solo esté conformado por un individuo.
- En caso de efectuar actividades de campo, tiene que mostrarse la evidencia de que se efectúa la supervisión de cálculos, registros, recursos, entre otros, conforme su sistema de calidad.
En Masstech hemos cumplido con todos los criterios y requisitos mencionados, por lo que somos un laboratorio capacitado para ofrecer el servicio de calibración de instrumentos. En caso de requerir nuestros servicios, contáctennos al (55) 5358 5653 o completen nuestro formulario.
