¿Cómo obtienen la certificación por parte de EMA los laboratorios clínicos?

 En Laboratorios acreditados por la ema

Los laboratorios acreditados por la EMA son aquellos que cuentan con la certificación oficial para operar en el rubro de los laboratorios, en este caso, los de metrología. Esta se otorga cuando una empresa realiza buenas prácticas en la calibración y trazabilidad de instrumentos que se requieren en las industrias. Si esta calibración está bien hecha, los equipos trabajarán de igual forma

Los laboratorios acreditados cada cierto tiempo se le otorgan actualizaciones y comentarios que pueden ayudarlos a mejorar. Incluso pueden obtener otros beneficios si deciden apoyar y adoptar un laboratorio que aún no consigue la certificación. Esto con la finalidad de que pueda ayudarlo a mejorar al mismo tiempo que el laboratorio acreditado mejora sus capacidades.

Historia de la acreditación

La acreditación de EMA comenzó a realizarse a partir del 15 de enero de 1999, gracias a la autorización de nueve oficinas del poder ejecutivo federal, quién fue el encargado de emitir las normas oficiales mexicanas para su cumplimiento. De esta forma se comenzó a acreditar a las organizaciones privadas sin fines de lucro

Esta certificación surgió en México poco antes de firmado el tratado de libre comercio (TLCAN) con Estados Unidos y Canadá. Con la certificación es que después surgió la reforma de la ley federal de metrología y estandarización. En la antigüedad, este papel lo desempeñaba el Gobierno Federal a través de la Dirección general de normas del Ministro de Economía No. 3.

Normas de los laboratorios de metrología

Actualmente las reglas de calidad internacionales que rigen el modo de operar de las industrias que se encuentran en las normas ISO 9000 y la ISO/TS 16949, solicitan que los laboratorios de calibración sustenten la validez en las pruebas que realizan. La norma ISO/IEC 17025 es la que permite mostrar si un laboratorio cuenta con un sistema de calidad, competente y con la capacidad de generar resultados técnicos, concisos y auténticos. Estas regulaciones son las que prueban el correcto funcionamiento dentro de un laboratorio de metrología. Sin ellas, el análisis no sería posible con tanta facilidad.

Proceso de acreditación

Los laboratorios interesados sen conseguir su acreditación deben realizar el proceso mediante las normas nacionales o internacionales que marcan los requisitos que deben seguirse por los laboratorios para demostrar su competencia. Cada uno de ellos, con base en un protocolo de auditorías determinan si son competentes para ser acreditados o se acreditan bajo alguna norma nacional equivalente.

En México se cuenta con la norma NMX-17025-IMNC:2000 que funciona de la misma forma, pero sus regulaciones son menos estrictas. La norma ISO/IEC 17025 se compone de dos secciones: la primera es la que regula la administración del sistema de calidad del laboratorio y la segunda, puntualiza los requisitos de competencia técnica para los tipos de pruebas o calibraciones que ejerce el laboratorio.

En la sección técnica es que se diferencian los laboratorios acreditados por la EMA que trabajan con pruebas o calibraciones, de los que cuentan con la certificación del sistema de calidad administrativo, que es el que se brinda para las empresas industriales o que ofrecen servicios.

De cierta forma, los laboratorios deben ser acreditados para su funcionamiento y las empresas que requieren sus servicios deben contar con sus certificaciones actualizadas para que ambos puedan trabajar de la mano.

El impacto que representa el mantenimiento de los equipos de metrología industrial en el manejo de información confiable y precisa se ve reflejado en la garantía de contar con personal técnico calificado y preparado que cumplan con la norma ISO/IEC 17025. Además, a estos laboratorios se les permite tener mayor vinculación con la industria local, lo que les ofrece la oportunidad de incrementar el potencial de su negocio.

Alcance de la acreditación

El alcance que desea un laboratorio de metrología es que a partir de la acreditación de los servicios de calibración pueda conseguir un mercado más objetivo y amplio. El documento que sustenta el alcance de los servicios que ofrece el laboratorio está representado a partir de una carta de trazabilidad y la competencia del laboratorio.

Sin embargo, está limitada a los servicios que fueron incluidos durante la auditoría de acreditación. Por esta razón se debe tener muy presente cuáles son los servicios o cualidades del negocio que buscan la acreditación realizada por EMA. Existen varios requerimientos administrativos para llevar a cabo el trámite, y no se puede solicitar hasta que la documentación esté completa.

Beneficios de la acreditación

Al obtener la acreditación los laboratorios acreditados por la EMA cuentan con la posibilidad de mejorar la dimensión de la metrología, crear una cultura en las universidades de ingeniería industrial y manufactura para que haya más quienes se especialicen en esta área. Al mismo tiempo obtienen la confiabilidad y la atracción por parte de la industria maquiladora, que se le considera como una fuente de conocimiento y aumentaría sus ganancias y número de clientes.

En los archivos se puede guardar un registro sobre las acreditaciones que permitan crear un historial de la capacidad de trabajo y entrega de un laboratorio con tanta experiencia, conocimiento y pulcra labor a lo largo de los años. Con esto también se consigue para contratación a personal técnico capacitado en metrología aplicada que busquen trabajar en un lugar bien preparado y reconocido.

Las empresas certificadas en ISO/TS 16949 debe utilizar servicios de laboratorios certificados. Una va de la mano con la otra, si las empresas no se certifican o los laboratorios no buscan conseguirla, no hay forma de que puedan trabajar en conjunto. Entre menos certificaciones haya, menos será el rubro de clientes que puedan trabajar.

Los laboratorios acreditados por la EMA tienen más posibilidades de crecimiento y de acercarse a otras empresas donde trabajen seriamente y se tomen las responsabilidades con la seriedad que amerita. La acreditación, además de los permisos, garantiza las facultades de una empresa o laboratorio para cumplir con sus funciones. Sin ellas, es como si el trabajo que se realizara fuera en vano.

En Masstech somos un laboratorio de metrología que satisface las necesidades de nuestros clientes al ofrecer servicios y productos de calidad con lo que respecta a calibración. Con más de 23 años en el mercado, nos hemos abierto camino para crecer, mantener nuestras certificaciones y seguir por el camino de ser una empresa reconocida en el mercado nacional e internacional.

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