Los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos requieren controles de medición confiables para mantener la calidad de sus productos y documentar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
En este contexto, trabajar con laboratorios acreditados por la ema permite contar con evidencia de competencia técnica evaluada bajo criterios reconocidos internacionalmente.
Durante las auditorías de organismos como la FDA de Estados Unidos o las inspecciones de COFEPRIS en México, los registros de calibración, la trazabilidad metrológica y el control de los instrumentos pueden formar parte de la documentación revisada.
La acreditación proporciona un respaldo importante, aunque los requisitos específicos para utilizar laboratorios acreditados dependen de la regulación, el tipo de producto y las condiciones de cada proceso.
¿Por qué los laboratorios acreditados por la ema fortalecen el respaldo metrológico ante la FDA y COFEPRIS?
Los laboratorios acreditados por la ema han sido evaluados para demostrar su competencia técnica dentro de un alcance determinado, de acuerdo con requisitos como los establecidos en la norma ISO/IEC 17025.
Esta evaluación comprende aspectos relacionados con los métodos de calibración, el personal, los patrones de referencia, las condiciones ambientales, la trazabilidad metrológica y la estimación de la incertidumbre.
Contar con estos elementos facilita la presentación de evidencia técnica cuando los sistemas de calidad de las empresas requieren demostrar que sus instrumentos son adecuados para los procesos en los que se utilizan.
Entre los principales aspectos que deben considerarse se encuentran:
- Reconocimiento internacional: los acuerdos de reconocimiento aplicables a las entidades de acreditación facilitan la aceptación de resultados emitidos dentro de los alcances reconocidos, conforme a las condiciones de cada acuerdo.
- Cumplimiento de buenas prácticas de fabricación: la documentación de calibración puede contribuir al control de los equipos utilizados en procesos sujetos a disposiciones como la NOM-059-SSA1, cuando resulte aplicable.
- Competencia técnica evaluada: la acreditación proporciona evidencia de una evaluación independiente de los recursos y procedimientos utilizados por el laboratorio.
Sin embargo, la acreditación no sustituye las obligaciones regulatorias de las empresas ni representa una aprobación automática de los resultados por parte de las autoridades sanitarias.
La evaluación de cada proceso debe considerar sus requisitos particulares y las disposiciones vigentes.
¿Cómo evalúan los auditores sanitarios la trazabilidad metrológica?
Las auditorías pueden incluir una revisión documental de los instrumentos utilizados en actividades críticas, los certificados de calibración, los criterios de aceptación y los registros de seguimiento del desempeño.
Para el personal de metrología industrial y aseguramiento de la calidad, esta revisión comprende diferentes aspectos.
Verificación de la cadena de trazabilidad
Consiste en comprobar que los resultados de medición pueden relacionarse con referencias apropiadas mediante una cadena documentada de calibraciones, cada una con su incertidumbre asociada.
La trazabilidad metrológica no depende exclusivamente de un organismo determinado, sino de la documentación y las condiciones técnicas que respaldan esa cadena.
Revisión de la acreditación del laboratorio
Es importante confirmar que el proveedor dispone de una acreditación vigente y que el servicio contratado se encuentra dentro de su alcance.
Para ello, puede consultarse la información oficial sobre las acreditaciones y certificaciones disponibles para los servicios requeridos.
Validación de métodos y resultados
Los responsables de calidad deben comprobar que el método utilizado sea apropiado para el instrumento y que los resultados permitan evaluar su desempeño frente a las tolerancias del proceso.
También deben considerar la incertidumbre de medida cuando esta pueda afectar la decisión de aceptar o rechazar una medición.
¿Cuáles son los riesgos de contratar laboratorios no acreditados?
La ausencia de acreditación no significa, por sí misma, que los resultados de un laboratorio sean técnicamente incorrectos.
No obstante, cuando una empresa necesita demostrar que su proveedor ha sido evaluado de manera independiente bajo requisitos reconocidos, la acreditación constituye evidencia importante.
Contratar un proveedor que no cuenta con el alcance o reconocimiento requerido puede generar los siguientes riesgos:
- Observaciones documentales: dificultad para demostrar que el servicio cumple los criterios de contratación o los procedimientos internos de calidad.
- Recalibraciones: necesidad de repetir el servicio cuando los resultados no satisfacen los requisitos de aceptación establecidos.
- Evaluaciones incompletas: ausencia de información suficiente sobre incertidumbre, trazabilidad o métodos de calibración.
- Retrasos operativos: tiempo adicional para investigar desviaciones, completar registros o evaluar nuevamente los instrumentos.
- Incumplimientos contractuales: dificultades cuando los clientes o los sistemas de gestión exigen servicios bajo acreditación.
El uso de proveedores sin el alcance acreditado requerido puede comprometer la confianza documental del sistema de gestión de calidad y ocasionar observaciones como las siguientes: falta de evidencia de trazabilidad, incertidumbres insuficientemente documentadas o métodos que no corresponden con las necesidades del proceso.
Las consecuencias regulatorias dependerán de la gravedad de las desviaciones, los requisitos aplicables y los resultados de cada inspección.
Comparación entre laboratorios acreditados y no acreditados
1. Criterio de evaluación: Competencia técnica
Laboratorio sin acreditación: Debe demostrarse mediante la evidencia disponible del proveedor.
Laboratorio acreditado por la ema: Cuenta con evaluación independiente para un alcance determinado.
2. Criterio de evaluación: Trazabilidad metrológica
Laboratorio sin acreditación: Debe verificarse a partir de la documentación de los resultados y las referencias utilizadas.
Laboratorio acreditado por la ema: Forma parte de los requisitos evaluados dentro de las actividades acreditadas.
3. Criterio de evaluación: Incertidumbre de medida
Laboratorio sin acreditación: Es necesario comprobar que se estime y documente adecuadamente.
Laboratorio acreditado por la ema: Su evaluación forma parte de los requisitos técnicos aplicables a la acreditación.
4. Criterio de evaluación: Evidencia para auditorías
Laboratorio sin acreditación: Su aceptación depende de los requisitos específicos de la empresa y la regulación.
Laboratorio acreditado por la ema: Proporciona evidencia adicional de competencia técnica reconocida.
5. Criterio de evaluación: Reconocimiento internacional
Laboratorio sin acreditación: Depende de las condiciones técnicas y documentales del servicio.
Laboratorio acreditado por la ema: Puede beneficiarse de los acuerdos internacionales de reconocimiento correspondientes al alcance acreditado.
Servicios de calibración y certificación para empresas reguladas
El control metrológico es una parte importante de los sistemas de calidad de las empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos y de otros sectores industriales que operan bajo requisitos estrictos.
Seleccionar un laboratorio con un alcance acreditado apropiado permite fortalecer la documentación de sus procesos y disponer de resultados respaldados por una evaluación independiente de competencia técnica.
En Masstech proporcionamos servicios de calibración y certificación relacionados con nuestras actividades y alcances técnicos. Para ampliar este tema, consulte nuestros contenidos sobre laboratorios acreditados por la ema. Para información relacionada, puede consultar también calibración de equipos de medición.
Si su empresa necesita revisar los requisitos de calibración de sus instrumentos o comprobar el alcance aplicable a sus procesos, puede comunicarse con nuestro equipo al (55) 5359 5356. Con gusto analizaremos sus necesidades y le proporcionaremos información para integrar los servicios correspondientes a su programa de control metrológico.
Preguntas frecuentes sobre acreditación ema y auditorías sanitarias
¿COFEPRIS exige que todos los certificados de calibración provengan de laboratorios acreditados?
Los requisitos dependen de las disposiciones aplicables al proceso, las características de los instrumentos y las obligaciones del establecimiento. La acreditación ofrece evidencia independiente de competencia técnica, pero no debe asumirse que todos los servicios de calibración están sujetos automáticamente al mismo requisito.
¿Qué importancia tiene la acreditación ema ante una auditoría de la FDA?
La acreditación puede facilitar la demostración de competencia técnica y trazabilidad metrológica de los resultados. Sin embargo, la aceptación de la documentación depende de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables a cada actividad.
¿Cómo verificar si un laboratorio cuenta con acreditación ema?
Se debe consultar el catálogo oficial de laboratorios acreditados, identificar al proveedor y comprobar que la acreditación esté vigente y contemple la magnitud, los instrumentos y los intervalos necesarios para el servicio.
¿Cuál es la diferencia entre un laboratorio no acreditado y uno acreditado por la ema?
Un laboratorio no acreditado puede contar con equipos calibrados, personal competente y procedimientos técnicos, pero no dispone del reconocimiento independiente de la ema para las actividades correspondientes. Un laboratorio acreditado posee, además, una evaluación formal de su competencia técnica, recursos, procedimientos y estimación de incertidumbres dentro del alcance reconocido.
