La industria farmacéutica depende de muchos instrumentos para la fabricación de sus productos, desde termómetros digitales para evitar reacciones en elementos sensibles a las variaciones térmicas, balanzas analíticas para medir componentes en rangos menores al gramo, básculas de plataforma para medir químicos a granel, entre otros. Deben estar en óptimas condiciones y ofrecer mediciones exactas, lo que es posible con el servicio de calibración de instrumentos.
Ahora bien, es común que las empresas fabricantes de medicamentos se acerquen a laboratorios acreditados por la EMA; a esta tendencia se le conoce como calibración externa. Algunos desean mejorar constantemente el nivel de exactitud de sus instrumentos o disminuir su dependencia de los laboratorios y suelen preguntarse: ¿es posible que mi empresa pueda efectuar la calibración por cuenta propia? Si se tienen materiales de referencia, ¿puede efectuar calibraciones sin ayuda?
La respuesta a las preguntas anteriores es: sí. A este tipo de servicio se le conoce como calibración interna y es conveniente para cualquier industria, incluida la farmacéutica. De hecho, ofrecen muchos beneficios para las empresas involucradas, sin embargo, es importante considerar algunos aspectos para que sean de calidad y garanticen la trazabilidad de sus mediciones, que son críticas cuando se trata de producir fármacos o realizar investigaciones.
La calibración interna
La calibración de instrumentos de forma interna ofrece ventajas que cualquier industria puede aprovechar, como la disminución de costos, aunque su aplicación no significa que debe omitirse el respaldo de laboratorios externos acreditados, ya que son las entidades encargadas de ofrecer certificaciones que garantizan las mediciones exactas de cada instrumento.
Usualmente, son importantes los procesos de calibración interna, debido a que permiten mediciones precisas sin contratiempos, aunque sus aplicadores no pueden generar certificación. Algunas empresas pueden prescindir de la acreditación, pero no es recomendable en procesos donde las mediciones son críticas, como los de la industria farmacéutica.
Para efectuar la calibración de instrumentos en planta, puede transferirse la trazabilidad de un patrón de referencia a la clase que sigue en la escala o a los instrumentos de procesos, incluso en diferentes niveles y casos. De esta manera se aseguran otros beneficios, como el conocimiento real acerca de la calidad de las mediciones y la confiabilidad de sus productos y de su marca ante clientes y socios.
Recomendaciones y requisitos para realizar calibraciones internas
La calibración interna debe complementarse con las calibraciones externas. Implementarla no es un proceso sencillo, pero, si desean incluir en sus actividades de mantenimiento periódico, consideren las siguientes recomendaciones dadas por el CENAM:
- Contar con patrón adecuado para calibrar. La trazabilidad que tenga debe proceder de los valores establecidos a los patrones nacionales, aunque esto no quiere decir que la calibración deba realizarse en el laboratorio nacional. En caso de que se haya realizado la calibración en laboratorios acreditados por la EMA secundarios, la trazabilidad correspondiente debe incluirse en el certificado que emitan.
- El personal debe capacitarse para ofrecer calibraciones de calidad. Para ello, será necesario respaldarse en empresas de metrología que ofrezcan el servicio.
- El entorno donde se realizan las calibraciones tiene que cumplir con varios requisitos para hacer efectiva la correspondencia entre los valores transferidos del patrón al instrumento sometido a calibración y la incertidumbre requerida.
- Los procedimientos de la calibración deben asegurar tanto la reproducibilidad como la repetibilidad de las calibraciones.
- Asegurar el sistema de calidad requerido para las calibraciones internas.
- Implementar procedimientos para estimar la incertidumbre, de modo que haya siempre una incertidumbre relacionada con los valores resultantes del servicio de calibración.
Las empresas farmacéuticas suelen realizar calibraciones asociadas con magnitudes biológicas, fisicoquímicas y químicas. Por tal motivo, deben considerar los siguientes requisitos adicionales:
- Deben usar materiales de referencia certificados o MRC. Conocidos como calibrantes, deben usarse como patrones de referencia para conseguir la curva analítica de calibración de los instrumentos de medición o sistemas analíticos.
- Deben utilizar MRC de matriz que sean iguales a la de la muestra que se medirá. De esta manera, se asegura el control de calidad y la estimación de incertidumbre del tipo de medición.
- Para las mediciones químicas, biológicas o fisicoquímicas, las empresas que realicen las calibraciones por cuenta propia deben cumplir con todos los requisitos de la cadena metrológica de trazabilidad. Un consejo útil es consultar la siguiente publicación: Pure Appl. Chem., Volumen 83, Número 10, páginas de 1873 a 1935, 2011.
- Por último, la obtención de las curvas de calibración debe efectuarse mediante valores de cantidad de sustancia, que deben expresarse en unidades del Sistema Internacional de Unidades. Estos se establecen para los MRC, sin importar si son de matriz o calibrantes. El mol es la unidad de cantidad de sustancia en el SI y es aplicable para medir cantidades biológicas, químicas y fisicoquímicas.
Recuerden también respaldarse en laboratorios de calibración acreditados para que sus mediciones sean trazables y cumplan con las normativas relacionadas con la metrología que apliquen a su sector. En Masstech les ayudaremos. Soliciten una cotización o más información a través de la línea (55) 5357 1943 o llenen nuestro formulario.
