Cuando se habla de calibración de básculas u otros objetos comunes usados para medir en diferentes procesos industriales, se habla de la metrología. Esta última es crucial para cualquier sector, al grado de que la confiabilidad y calidad no serían posibles si no se considera. En el caso de la industria farmacéutica, cumple un rol vital y afecta en cada una de sus etapas. Si desean conocer más detalles, continúen esta publicación.
Metrología, control de calidad e industria farmacéutica
La industria farmacéutica es crucial para la vida de las sociedades actuales, ya que tienen la responsabilidad de fabricar, preparar y vender los químicos requeridos en tratamientos de curación y prevención de enfermedades. Su desarrollo se relaciona estrechamente con el aumento en los índices de calidad de vida y la reducción de los índices de mortalidad. Si bien las empresas farmacéuticas son indispensables, no están a salvo de las leyes relacionadas con sus investigaciones, pruebas, producciones y comercialización.
Las leyes no son para limitar a las industrias, sino para que sus productos sean eficaces, seguros y de la mayor calidad. Su omisión puede ser fatal para las sociedades, por lo que las empresas farmacéuticas deben cumplir con los requisitos nacionales e internacionales, en los que se incluyen la garantía, control y mantenimiento de la calidad y las buenas prácticas de manufactura.
En los controles de calidad se miden varios parámetros tanto del producto como del proceso de producción y se determina si los valores resultantes se dan conforme los requisitos establecidos, es decir, si ambos aspectos cubren determinados grados de calidad. Las empresas farmacéuticas deben aplicar dichos controles en las materias primas, las fases medias de producción y los productos finales.
Esas empresas validan sus procesos productivos según las técnicas y métodos que se aceptan de forma general, que involucran el conocimiento del peso con instrumentos de medición de masa de excipientes y materias primas y la determinación de las temperaturas de disolución, pesos promedios e individuales, pH, volumen, periodos de agitación, peso neto, niveles de humedad, densidades, dureza, entre otros aspectos.
Técnicas y métodos de control de calidad
Al aplicar estas técnicas y métodos en la producción farmacéutica, deben intervenir equipos de medición relacionados con las magnitudes básicas del SI (Sistema Internacional de Unidad), como humedad, masa, temperatura, tiempo, presión, cantidad de sustancia, longitud, entre otras. Entre los equipos involucrados destacan los analíticos que necesitan el servicio de calibración de básculas, por ejemplo: termómetros, hornos, estufas, autoclaves, espectrofotómetros UV e IR, refractómetros, incubadoras, baños de vapor, cromatógrafos, potenciómetros, entre otros.
Es importante que los equipos de medición del sector estén sujetos a sistemas de gestión, de modo que se garantice el cumplimiento de las normativas relacionadas con la metrología, que pueden integrarse en un sistema global de gestión. Un producto importante en la industria farmacéutica son los patrones de medida, por ejemplo, bloques de caras planas y pesas patrón usadas para la calibración de básculas. Casi todas las empresas operan con estándares UPS para analizar los principios activos de los productos farmacéuticos.
La importancia de la calibración
Todo esto revela la suma importancia de la metrología en la industria farmacéutica, especialmente en ofrecer garantías en la calidad de sus producciones. Aquí entra el concepto de calibración, que aseguran los siguientes puntos:
- La calibración reduce considerablemente las variaciones y permite que los equipos de medición sean exactos. Por tal motivo, ya sean externas o internas, las calibraciones son muy convenientes.
- Las calibraciones posibilitan una calidad consistente con el paso del tiempo.
- Los instrumentos de medición pueden mostrar valores inexactos que afectan a los productos finales. Esto se evita con la calibración de termómetros, básculas u otros instrumentos.
Con respecto a la calibración, la FDA (que es una organización aplicable en EE. UU., pero que funge como un referente internacional) menciona en su código de regulaciones el establecimiento de instrumentos de medición usados tanto en el sistema de control de los fármacos como en los controles de producción y procesamiento, que deben recibir el servicio de calibración interna o profesional y cumplir con límites específicos de precisión y exactitud para ser utilizados.
De forma adicional, las empresas farmacéuticas tienen que usar herramientas de gestión, como las que están incluidas en las ISO 14001 e ISO 9001 (normas internacionales de gestión) o en la ISO/IEC 17025 (normas relacionadas con la competencia de laboratorios de calibración y pruebas). Si se aplican estas, las empresas deben cumplir los requisitos asociados con el control de los equipos de medición y su trazabilidad.
Pueden realizar las calibraciones de forma interna, aunque, al pertenecer a un sector crítico, las empresas farmacéuticas deben recurrir al servicio de laboratorios de calibración acreditados por organismos nacionales como EMA y que operen según los requisitos y recomendaciones técnicas del CENAM.
Si necesitan el respaldo de expertos en calibración de instrumentos de medición de temperatura y masa, contacten a los expertos de Masstech al (55) 5358 5653.
