Actualizado el 26 de noviembre del 2025
La validación de autoclave es un protocolo documentado, comprobando que un ciclo de esterilización es efectivo. En Masstech llevamos a cabo la calificación de instalación (CI), operación (CO) y desempeño (CF) según normativas como la NOM-059-SSA1, asegurando que sus equipos puedan cumplir con los requerimientos para auditorías de COFEPRIS y asegurando la esterilidad de sus productos.
Esta verificación permite garantizar que los procesos de esterilización realmente desaparecen la carga microbiana y garantizan la seguridad de los insumos, productos y materiales.
Garantía del cumplimiento para auditorías
El proceso de validación de autoclave es usado, especialmente en varios ramos de la industria y el sector salud, como son: la industria farmacéutica, alimentaria, hospitalaria, de análisis clínicos, etc.
La realización y verificación de cada una de estas etapas busca comprobar que el proceso de esterilización y las actividades asociadas son repetibles de manera confiable durante la descontaminación de un producto o material específico.
| Metodología de Esterilización | Temperatura de Referencia | Aplicación Típica |
| Calor húmedo (Autoclave) | 121 °C | Materiales termolábiles: medios de cultivo, fármacos, productos de tipo alimenticio. |
| Calor seco (Horno) | 170 °C | Materiales resistentes: vidrio, metales, telas. |
Calificación de instalación (CI)
La Calificación de Instalación (CI) es la etapa inicial donde se analizan las características del equipo, su entorno o sitio en el que va a ser instalado.
De esta manera, se analizan las especificaciones técnicas del autoclave, debido a la considerable cantidad de equipos que se ofrecen a nivel comercial. Dichos parámetros involucran algunos aspectos como:
- Descripción del equipo, empaques y modelos de carga a esterilizar.
- Técnicas de monitoreo y control del equipo.
- Calibración de los sensores propios del equipo.
- Calidad de vapor a ser suministrado.
- Programa de mantenimiento establecido.
Calificación de operación (CO)
Durante el proceso de la Calificación de Operación (CO) se lleva a cabo la distribución de calor en cámara vacía. Así se puede detectar cualquier punto helado o caliente de la cámara.
El objetivo es analizar el funcionamiento correcto del equipo, incluyendo:
- El controlador de temperatura del equipo.
- Dispositivos como los manómetros de presión.
- La válvula de seguridad.
Calificación de desempeño (CF)
El proceso de Calificación de Desempeño o Funcionamiento (CF) permite conocer que el equipo funciona de manera consistente para su uso rutinario. En este caso, se considera:
- Se establecen los patrones de carga a estudiar (cantidad y disposición física de los materiales).
- Cada patrón de carga se lleva a cabo por triplicado para garantizar la consistencia.
- Se colocan los termopares dentro de los materiales a esterilizar para asegurar la letalidad mínima requerida para su esterilización.
En este proceso de calificación, se determinan los parámetros de temperatura de operación y tiempos a usar para cada patrón de carga analizado para su respectivo funcionamiento rutinario.
Solución al riesgo de esterilidad
La validación de autoclave es el proceso integral que garantiza la calidad del proceso y la inocuidad de los productos, con respecto a lo establecido en la norma ISO 17665.
Ventaja metrológica
Es de saberse que la medición de la temperatura durante un ciclo de esterilización es de suma importancia. Aunque todos los equipos cuentan con un sensor, este solo refleja la temperatura existente en la cámara del equipo y no propiamente en la carga o materiales a esterilizar.
Por esta razón, la validación usa termopares:
- Durante este análisis, se mide de forma directa la temperatura en los materiales.
- Usamos un número determinado de termopares (instrumentos de temperatura de contacto).
- Relacionando los momentos en que una autoclave alcanza su temperatura de operación con los tiempos en que el material en estudio llega a la de esterilización, se pueden determinar los períodos de ciclo que permiten asegurar la efectiva esterilización de estos.
Estudio termodinámico y pruebas microbiológicas
Una prueba adecuada de autoclave requiere un enfoque dual:
| Estudio Termodinámico | Estudio Microbiológico |
| Asegura que los microorganismos sean expuestos a una elevada temperatura durante un tiempo mínimo requerido para garantizar su nivel de mortalidad. | Prueba la efectividad letal del ciclo usando indicadores biológicos en los materiales. |
| Usa termopares para medir el tiempo necesario para alcanzar y conservar la temperatura crítica. | Se usa un parámetro de exposición al calor conocido como índice de letalidad acumulado. |
| Se verifican los valores de temperatura y presión del proceso durante los ciclos de esterilización. | Los indicadores biológicos tienen una concentración conocida de un microorganismo para asegurar la prueba más exigente. |
Para asegurar una prueba correcta al validar el autoclave, se revisan los parámetros del proceso de esterilización, el sistema de empaquetado del producto, la carga biológica y la estabilidad e integridad del material utilizado.
Reporte de validación Masstech
Nuestro reporte de validación es la evidencia objetiva de que un respectivo autoclave está apto para su uso.
Validez del reporte y trazabilidad al CENAM
El reporte entregado por Masstech es válido para auditorías de COFEPRIS, dado que asegura la trazabilidad metrológica y la competencia técnica:
- Trazabilidad garantizada. Todos los patrones de temperatura de Masstech empleados en estos estudios cuentan con trazabilidad hacia los estándares nacionales mantenidos en el CENAM.
- Entrega documental. Se hace entrega de un reporte de la validación de la autoclave (validación del proceso de esterilización) junto con una etiqueta, la cual ampara la validación realizada.
- Conforme a estándares. La aplicación correcta de estas evaluaciones se basa en aspectos definidos en la norma ISO 17665.
Comprobación de parámetros críticos
La validación implica una comprobación cuidadosa del proceso:
- Aclaración del proceso de esterilización.
- Determinación del producto que se desea esterilizar.
- Inclusión de un sistema de calidad determinado.
- Comprobación de la eficacia, con respecto a los ciclos de esterilización en el tiempo.
- Definición del agente esterilizante y la técnica adecuada.
Expertos en validación de autoclave y metrología
Al usar equipos de excelente calidad y exactitud, se pueden conseguir resultados más fiables y se reducen los errores en la realización del protocolo de validación de autoclave. Un servicio competente otorga una visión más objetiva e imparcial del estado y el nivel de rendimiento de autoclave.
En Masstech contamos con profesionales que tienen conocimiento sobre los cambios y las actualizaciones en los estándares y normativas, garantizando de esta manera que el protocolo de validación se lleve a cabo con los requerimientos actuales.
Nuestras acreditaciones están respaldadas por la norma ISO/IEC 17025:2017 y certificación ISO 9001:2015, lo que garantiza la confiabilidad y exactitud de nuestros servicios.
Llámenos y conozca más sobre nuestro servicio de validación, calificación y caracterización metrológica de medios. Contáctenos vía telefónica al (55) 5576 7356, (55) 5359 4981 y (55) 5358 5653.
Preguntas frecuentes
¿Por qué es obligatoria la validación de un autoclave?
Es necesaria porque la NOM-059-SSA1 y otras reglas de salud requieren que los procesos críticos, como la esterilización, estén correctamente calificados y validados para garantizar la seguridad del producto final.
¿Cuáles son las tres etapas de la calificación de un autoclave?
Las tres fases son:
- Calificación de Instalación (CI). Comprobación de que el equipo está instalado y documentado correctamente.
- Calificación de Operación (CO). Prueba de que el equipo funciona dentro de los respectivos límites operativos sin carga.
- Calificación de Desempeño o Funcionamiento (CF). Prueba de que el equipo esteriliza la carga real de manera eficiente y lo hace de forma repetible.
¿Cada cuánto tiempo se debe validar un autoclave según la normativa?
La normativa (NOM-059-SSA1) exige la recalificación del equipo a intervalos definidos en los procedimientos internos del fabricante o el usuario.
Ahora bien, en la práctica, la validación se realiza anualmente, o cada vez que existe un cambio importante en el equipo, la instrumentación o los patrones de carga.
¿Qué es un estudio de distribución y penetración de calor?
La Distribución de Calor (CO) se encarga de medir la uniformidad de la temperatura en la cámara vacía, con el fin de detectar cualquier punto frío o caliente.
La Penetración de Calor (CF) mide la temperatura dentro de los materiales a esterilizar (la carga) para garantizar que el punto más frío interno al producto alcanza la temperatura de esterilización por el tiempo que se requiere.
Revisado por:
Ing. Ismael Cruz Ruiz Camarillo
Subdirector de Operaciones
Ingeniería Química Industrial
por la “ESIQIE” Instituto Politécnico Nacional
Desde 1998 signatario autorizado por la entidad mexicana de acreditación, a.c. para realizar calibraciones en el área de metrología de masa (calibración de pesas e instrumentos para pesar). Actualmente representante autorizado ante ema, A. C. Diferentes cursos, talleres y seminarios relacionados con metrología en general, metrología de masa y temperatura, auditor interno y líder en sistemas de gestión de la calidad, impartidos por reconocidas instituciones como CENAM, AMMAC, Facultad de Química de la UNAM, ema, entre otras.
