Cuando se trata de la validación de autoclave es importante afirmar que se trata de un proceso riguroso que demuestra que un equipo de esterilización por vapor cumple con los requisitos establecidos. Esto con el fin de eliminar de manera efectiva los microorganismos, bacterias y materiales cargados. Básicamente se trata de una garantía de que el autoclave está funcionando adecuadamente y esterilizando de forma eficiente.
La validación es un proceso esencial para garantizar la seguridad y eficacia de la esterilización. Mediante los procesos adecuados y cumpliendo las distintas normativas es posible asegurar que los materiales están libres de microorganismos y son seguros.
¿Por qué es tan importante la validación de autoclave?
La validación de autoclave es fundamental debido a diferentes motivos. Para comenzar, es un proceso que permite garantizar un alto nivel de seguridad en todo momento. Principalmente debido a que una esterilización incorrecta puede generar infecciones y complicaciones en pacientes y en otros sectores de la actualidad.
También resulta de mucha importancia cuando de calidad de productos se trata. Los productos médicos farmacéuticos y de laboratorio requieren de esterilización mediante vapor para garantizar su calidad final.
Por último, pero no menos importante, es necesario afirmar que existen distintas regulaciones y normativas que exigen la validación de los procesos de esterilización. Es aquí donde un laboratorio de metrología reconocido como Masstech cobra un alto nivel de importancia. Ya que son instituciones capaces de realizar este proceso teniendo en cuenta cada detalle de importancia para garantizar los mejores resultados posibles.
Servicios de validación con laboratorios experimentados
En laboratorios experimentados en el área como Masstech es posible hallar servicios de validación profesionales y de alta calidad. En nuestra institución, por ejemplo, se llevan a cabo distintas fases de validación:
- Calificación de Instalación (CI).
- Calificación de Operación (CO).
- Calificación de desempeño o funcionamiento (CF).
De esta manera podemos hacer entrega de un reporte de la validación del proceso de esterilización junto con una etiqueta la cual permite verificar la validación realizada. Nuestros patrones de temperatura utilizados cuentan con trazabilidad hacia patrones nacionales mantenidos por el CENAM.
Esto nos permite ofrecer un servicio de alta calidad para un adecuado cumplimiento de normativas para evitar sanciones y multas. Mediante nuestros servicios también es posible asegurar un proceso de esterilización adecuado que permita garantizar la más alta calidad en cada producto final. Sin mencionar que se podrá obtener asesoramiento especializado para disipar cualquier tipo de duda relacionada al proceso.
¿Con qué frecuencia se debe realizar la validación?
La frecuencia con la que se realiza un proceso de validación depende de varios factores de importancia. Desde el uso de autoclave y los cambios en los procesos, hasta los cambios en los requisitos regulatorios.
Por lo general es recomendable realizar un proceso de validación inicial y luego realizar validaciones periódicas cuando se introduzcan cambios significativos. De esta forma, los laboratorios acreditados por la EMA podrán realizar un proceso adecuado que permita contar con un registro y etiqueta adecuada para operar sin limitación alguna.
¿Qué normativas están relacionadas con este proceso?
En Masstech, al ser un laboratorio experimentado sabemos a la perfección que existen distintas normativas relacionadas y que deben ser cumplidas al pie de la letra. Le enseñamos algunas de las más importantes a tener en cuenta, a continuación:
- Normativa ISO 111135 relacionada a la esterilización por vapor.
- Normativa EN 285 relacionada con autoclaves.
- Normativa FDA relacionada con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Esto en el caso de los productos y empresas del sector médico.
Mediante nuestros servicios es posible apegarse a las distintas normativas de relevancia para garantizar un proceso de esterilización adecuado y efectivo. También se podrá contar con una documentación detallada del proceso para corroborar que ha sido realizado de manera adecuada ante las autoridades oficiales.
Es importante saber que toda la información relacionada con el proceso debe documentarse de forma detallada para conocer cada etapa realizada. Estos datos documentados deben incluir:
- Procedimientos realizados.
- Resultados obtenidos.
- Indicación de desviaciones en caso de que existan.
Con Masstech podrá olvidarse de preocupaciones adicionales ya que puede contar con servicios de validación seguros y confiables para un adecuado cumplimiento normativo. De esta forma también podrá mantener un alto nivel de calidad en cada producto final para contribuir en la reputación positiva de la empresa.
Masstech y sus servicios de validaciones de autoclave
La validación de autoclave es un procedimiento de mucha importancia para un gran número de empresas pertenecientes a distintos sectores de la actualidad. Gracias a este proceso es posible garantizar una esterilización efectiva al mismo tiempo que se puede cumplir de manera adecuada con las distintas normativas. Sin mencionar que se puede mantener una imagen positiva de la empresa y sus productos.
En Masstech somos un laboratorio acreditado y certificado con más de 25 años de experiencia ofreciendo servicios de calibración y validación de la más alta calidad. Si desea saber más sobre nuestros servicios o este tema comuníquese con nosotros mediante el teléfono (55) 5359 4981 y le brindaremos toda la información que busque.
