Antes de comprender la importancia que tiene los laboratorios acreditados por la ema, es necesario conocer sobre este organismo. Se trata de la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. y es la primera entidad de gestión privada que existe en México y que tiene como objetivo central acreditar a los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, así como a los laboratorios clínicos.
Pero, ¿en qué consiste dicha acreditación? La acreditación de la entidad mexicana de acreditación, no es más que el reconocimiento de que no todos los laboratorios pueden obtener, los requisitos que la organización solicita al laboratorio de metrología, al de calibración, al de ensayos y al clínico son muy exigentes, razón por la cual no todos pueden cumplirlos.
La acreditación es un acto con el cual la entidad reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los laboratorios y a las unidades de verificación (organismos de inspección), proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia, así como de organismos de certificación para la Evaluación de la Conformidad.
Todos estos sectores que hemos mencionado son muy importantes para el desarrollo de la sociedad mexicana; no obstante, también es importante destacar que se trata de sectores en los cuales la mala calidad de un servicio puede afectar de manera significativa el desarrollo de un proyecto o inclusive la salud de una persona (en el caso de los laboratorios clínicos).
Sin duda, al requerir los servicios de laboratorios, es importante verificar que se cuente con la acreditación de la ema, que es sinónimo de calidad, seguridad y garantía.
¿Qué es un laboratorio acreditado y qué ventajas tiene?
Los laboratorios acreditados son aquellos que disponen de un reconocimiento oficial de su competencia a nivel técnico, con el fin de que pueda realizar sus servicios de calibración, pruebas y medición. A través de este reconocimiento se garantiza a los clientes que los resultados de las calibraciones, pruebas y mediciones son precisas y confiables.
Cuando una industria o empresas requieren de servicios de calibración, la selección entre laboratorios acreditados por la ema y no acreditados se vuelve importante para asegurar la máxima competencia técnica. Lo que permite evitar en gran medida los posibles riesgos innecesarios.
Los laboratorios acreditados destacan por tener la solidez técnica necesaria, respaldada por un análisis exhaustivo de su respectiva competencia por parte de una organización de acreditación de gran reconocimiento.
Por otra parte, al elegir laboratorios no acreditados, la empresa o industria se enfocará solamente en la confianza del personal, en lo que respecta a las afirmaciones del laboratorio, lo que puede resultar en decisiones con consecuencias adversas, en cuanto a la calidad de los productos.
Contar con un laboratorio acreditado permite asegurar que se dispone del apoyo de personal altamente competente, equipos e instalaciones adecuadas, procesos de calibración y mantenimientos correctos, ejecución de ensayos o calibraciones usando técnicas que sean validadas, ejecución de técnicas con pericia técnica, conforme a las mejores prácticas y los respectivos sometimientos a un control de calidad exhaustivo.
Son estándares analizados y que cuentan con el respaldo de los organismos acreditados como en el caso de ENAC, que realizan auditorías rigurosas con expertos en el sector. Por ello, contratar un laboratorio no acreditado, no asegura ninguno de dichos aspectos críticos.
Principales requisitos y estándares que solicita la ema
Competencia técnica
Los laboratorios deben dar a conocer la competencia técnica requerida para llevar a cabo las evaluaciones y calibraciones para las que se solicita la acreditación. Esto se puede analizar mediante la experiencia y formación del equipo de trabajo, la disponibilidad de los equipos y materiales que sean adecuados, así como la capacidad de llevar a cabo evaluaciones y calibración con más precisión y exactitud.
Infraestructura
El laboratorio debe disponer de una infraestructura adecuada para gestionar las evaluaciones y calibraciones de manera correcta, incluyendo sistemas de seguridad para el manejo de sustancias que sean peligrosas, zonas de trabajo impecables y sistemas de control de calidad y ambiente.
Gestión de la calidad
Los laboratorios es necesario que cuenten con un sistema de administración de calidad documentado y efectivo que permita cubrir cada una de las tareas del laboratorio, considerando la realización de evaluaciones y calibraciones, gestión de talento humano, la emisión de informes y la atención al cliente.
Validación de métodos
Es necesario validar las técnicas de evaluación y calibración que usa y demostrar el nivel de capacidad para conseguir resultados precisos, mediante el uso de procedimientos válidos.
Auditorías y revisiones
La ema lleva a cabo las auditorías y verificaciones periódicas a los laboratorios acreditados por la ema para garantizar que continúen.
¿Por qué confiar en un laboratorio certificado por la ema?
Es necesario confiar en laboratorios acreditados por varios motivos:
Competencia técnica
Los laboratorios acreditados por la ema demuestran que tienen la competencia técnica que se necesita para llevar cabo las evaluaciones y calibraciones que ofrece. La acreditación implica un análisis riguroso de la competencia técnicas del laboratorio, lo que garantiza que el laboratorio tiene el personal capacitado, los equipos y la infraestructura correcta para gestionar las evaluaciones y calibraciones con mayor exactitud posible.
Calidad
Los laboratorios acreditados cumplen debidamente con los requerimientos y estándares determinados por las normas NMX-EC-17025-IMNC-2018 para la competencia de los respectivos laboratorios de ensayo y calibración. Es decir, que los laboratorios deben tener la capacidad de cubrir procesos estandarizados y documentados.
Asimismo, es necesario someterse a auditorías y revisiones periódicas para conservar su nivel de acreditación.
Cumplimiento regulatorio
Ciertas pruebas y calibraciones deben gestionarse por parte laboratorios que sean acreditados para cumplir con los requerimientos regulatorios y normativos. En varios de los casos, la acreditación por ema es un requerimiento necesario para conseguir la aprobación de las autoridades normalizadoras.
Confianza del cliente
Los laboratorios acreditados por la ema tienen la oportunidad de demostrar el compromiso que tienen con la calidad y la precisión de los resultados que arrojan. Esto permite generar confianza. Al seleccionar un laboratorio acreditado, los clientes pueden tener plena seguridad de que los resultados que están recibiendo serán precisos y confiables.
¿Cómo saber si un laboratorio es confiable?
Los laboratorios deben pasar debidamente por evaluaciones precisas y cumplir con requerimientos estrictos. En este caso, se incluye también el análisis de los procesos de laboratorios acreditados por la ema. Entre ellas, se encuentran algunas como:
Competencia técnica
El laboratorio tiene que tener la capacidad de demostrar la competencia técnica que se requiere para llevar a cabo las evaluaciones y calibraciones para las que es requerida la acreditación. Esto se puede analizar mediante los siguientes aspectos:
- Equipos y materiales adecuados. Tener al alcance equipos y materiales que respondan a los estándares requeridos para ofrecer un servicio de excelente calidad.
- Experiencia y formación del personal. Los técnicos deben contar con una formación y experiencia necesaria para gestionar las calibraciones precisas.
- Capacidad de precisión. Es la habilidad que deben tener comprobada debidamente para realizar evaluaciones y calibraciones con gran precisión y exactitud.
Infraestructura
Los laboratorios acreditados deben tener una infraestructura que sea adecuada para realizar las evaluaciones y calibraciones. Donde se consideren aspectos como son:
- Sistemas de seguridad. Contar con protocolos estrictos para el control de la seguridad de desechos.
- Zonas de trabajo que estén limpias y organizadas. Un entorno limpio y con una organización adecuada es crucial para asegurar la precisión en las respectivas calibraciones.
- Administración de calidad y ambiente. Implementación de sistemas adecuados que permitan garantizar la calidad y minimizar el impacto ambiental.
Gestión de la calidad
Los laboratorios acreditados por la ema se encuentran comprometidos a cumplir cabalmente los requerimientos y exigencias de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018 que garantiza la competencia técnica que se debe tener, en cuanto a ensayos y calibraciones.
En pocas palabras, quiere decir que los laboratorios deben trabajar bajo procesos que están estandarizados y documentados. Asimismo, deben someterse a revisiones y auditorías periódicas para conservar el nivel de acreditación. Esto, es lo que permite asegurar que los resultados que se obtengan sean adecuados y confiables.
Validación de métodos
Los laboratorios acreditados deben tener la capacidad de validar las técnicas de prueba y calibración que usan y demostrar su capacidad para conseguir resultados precisos y exactos, mediante el uso de procedimientos validados.
Auditorías y revisiones
La ema realiza auditorías y revisiones regulares a los laboratorios acreditados, con el fin de comprobar que conserven un sistema de administración de calidad completamente confiable y aplicado adecuadamente.
Sin duda, es fundamental conservar una imagen de confianza con los clientes, con el fin de que se pueda mantener un nivel competitivo en el mercado de interés. Por tanto, se recomienda siempre contar con el apoyo de un laboratorio experto en calibración para cumplir con este objetivo. La certificación emitida por este tipo de organización ayuda considerablemente al perfeccionamiento de la marca y los servicios que se ofrecen.
Contacta con el mejor laboratorio en México, Masstech
En Masstech somos uno de los mejores laboratorios acreditados por la ema, así que, en caso de requerir de nuestros servicios, pueden tener la certeza de que les ofreceremos un servicio de excelente calidad, realizado por profesionales y bajo los estándares de calidad más exigentes que actualmente existen para el ramo.
¿Desean saber más sobre nuestros servicios? Les invitamos a comunicarse con nosotros a través del número de teléfono (55) 5359 4981 para conocer toda la información que requieren sobre nuestros productos y servicios. Con gusto podemos aclarar cualquier inquietud.
