En el campo de la industria farmacéutica, el nivel de precisión es más que una meta, es un requerimiento legal. La fabricación de medicamentos exige un control total sobre cada miligramo de materia prima. En este caso, los instrumentos de medición de masa son activos sumamente importantes dentro de cualquier laboratorio o planta de producción.
El cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015 dicta las respectivas pautas sobre cómo estos equipos deben ser elegidos, calibrados adecuadamente y mantenerse.
Para negocios sujetos a inspecciones de la COFEPRIS, tener un aliado como en este caso Masstech, un laboratorio acreditado ante la ema es una vía propia para asegurar la trazabilidad metrológica y la seguridad de los pacientes.
¿Qué establece la NOM-059 sobre los instrumentos de pesaje?
La NOM-059-SSA1-2015 contempla que los instrumentos de medición de masa que tengan un impacto de forma directa en la seguridad, la calidad y la eficacia de un medicamento deben estar sujetos debidamente a un programa de gran rigor de calibración y calificación.
Esto incluye básculas de plataforma y pesas patrón. Además, la norma define que estos equipos deben contar con sensibilidad para su uso previsto y disponer de certificados de calibración que estén vigentes y emitidos por laboratorios que demuestran trazabilidad hacia los patrones nacionales del CENAM.
Clasificación de instrumentos según la aplicación farmacéutica
No todos los instrumentos de pesaje son exactamente iguales. La normativa exige que la clase de exactitud del equipo sea realmente coherente con la tolerancia que se permite en el respectivo proceso de fabricación.
Balanzas analíticas y semimicro (Clase I – Especial)
Se usan, sobre todo, en el caso de laboratorios de control de calidad y en la microdosificación de principios activos. Este tipo de instrumentos tiende a tener una división mínima (d) de 0.1 mg o menor.
Dada su extrema sensibilidad, la NOM-059 necesita que se instalen en zonas libres de vibraciones y que tengan un control estricto de humedad y temperatura.
Balanzas de precisión (Clase II – Fina)
Son el estándar para la preparación de medios de cultivo, control de peso y reactivos en proceso de empaque primario. Estos otorgan un equilibrio entre la precisión y la capacidad, siendo sumamente importante para garantizar que los excipientes se puedan combinar adecuadamente en las proporciones correctas.
Sistemas de pesaje industrial (Clase III – Media)
Estos instrumentos de medición se ubican en los almacenes de materias primas y zonas de producción de granel. Además, se usan para pesar contenedores, sacos y tambores. A pesar de controlar grandes volúmenes, deben conservar una precisión estricta para cumplir con el rendimiento de lote teñido en la orden de producción.
Requisitos de calibración y calificación
Bajo el marco de la NOM-059, el comprar una balanza de marca reconocida no asegura el debido cumplimiento de la norma. La norma maneja el concepto de calificación de equipos, es decir, un proceso documentado que nosotros, como expertos en este campo, facilitamos mediante nuestros servicios acreditados.
- Calibración acreditada: Se le considera el corazón de la trazabilidad. Masstech lleva a cabo la calibración bajo la norma ISO/IEC 17025, analizando la excentricidad, lineabilidad y repetibilidad del instrumento, ofreciendo el valor de incertidumbre que se requiere para las auditorías.
- Calificación de Operación (OQ) y Desempeño (PQ): Mientras que la calibración de instrumentos mide el error del equipo, la calificación, lo que hace es demostrar que el instrumento funciona de forma correcta en el entorno de trabajo correspondiente. La NOM-059 es enfática. Si un instrumento se mueve de sitio, debe ser recalibrado y recalificado correctamente.
Requerimientos técnicos para instrumentos de masa
| Tipo de instrumento | Norma aplicable | Clase de exactitud | Frecuencia sugerida |
| Balanza Analítica | NOM-059/OIML R-76 | Clase I (Especial) | 6 meses |
| Pesas Patrón | OIML R-111 | Clase E2/F1 | 12 meses |
| Báscula de Producción | NOM-059/NOM-010 | Clase II/III | 6 a 12 meses |
Certidumbre total
En Masstech, nos caracterizamos por combinar décadas de experiencia en metrología con un profundo conocimiento de la NOM-059 para ofrecer un certificado y la tranquilidad de que los procesos puedan cumplir con los altos estándares de calidad global en calibración de balanzas y más.
Si desea conocer más sobre nuestros servicios para calibración de instrumentos de medición de masa, no dude en contactarnos a través del número de teléfono (55) 5359 5356 o completando el formulario de contacto disponible en nuestro sitio web.
Preguntas frecuentes
¿Cómo ayuda Masstech a superar una inspección de COFEPRIS?
Masstech emite certificado de calibración con gran validez ante la ema. Este tipo de documentos incluye la certificación de medida y la trazabilidad al CENAM, que son las evidencias que usan los inspectores de COFEPRIS y que revisan para validar debidamente que los instrumentos son aptos para la fabricación de fármacos.
¿Qué diferencia hay entre calibración y calificación de una balanza?
La calibración compara el equipo contra un patrón ya conocido para establecer su error. Es un tipo de proceso amplio que garantiza que el equipo se encuentra bien instalado, trabaja conforme a sus especificaciones y se puede desempeñar de forma consistente en el proceso de fabricación farmacéutica.
¿Puedo usar mis propias pesas para calibrar las balanzas bajo NOM-059?
Se pueden realizar verificaciones internas con las piezas que se encuentran disponibles. Sin embargo, este tipo de pesas patrón deben estar calibradas de forma anual por un laboratorio acreditado, como nosotros. La NOM-059 prohíbe la implementación de instrumentos de referencia que no disponen de una trazabilidad vigente.
Revisado por:
Ing. Ismael Cruz Ruiz Camarillo
Subdirector de Operaciones
Ingeniería Química Industrial
por la “ESIQIE” Instituto Politécnico Nacional
Desde 1998 signatario autorizado por la entidad mexicana de acreditación, a.c. para realizar calibraciones en el área de metrología de masa (calibración de pesas e instrumentos para pesar). Actualmente representante autorizado ante ema, A. C. Diferentes cursos, talleres y seminarios relacionados con metrología en general, metrología de masa y temperatura, auditor interno y líder en sistemas de gestión de la calidad, impartidos por reconocidas instituciones como CENAM, AMMAC, Facultad de Química de la UNAM, ema, entre otras.
