¿Por qué están asociados la validación de autoclave con el proceso de esterilización? El proceso de esterilización es usado, especialmente en varios ramos de la industria y el sector salud, como son: la industria farmacéutica, alimentaria, hospitalaria, de análisis clínicos, etc. Uno de los métodos más utilizado para lograr la esterilización de productos o materiales es por medio de la exposición al calor, ya sea por calor húmedo a una temperatura de 121 °C, utilizando una autoclave o por medio de calor seco a una temperatura de 170 °C en un horno.
La utilización de calor húmedo o calor seco va a depender de la naturaleza de los materiales a esterilizar, ya que algunos materiales pueden ser termolábiles y no soportar temperaturas de hasta 170 °C.
En general, materiales termolábiles como pueden ser medios de cultivo, fármacos, productos de tipo alimenticio, desinfectantes, etc. Se utilizará vapor saturado a 121 °C en una autoclave. Para materiales que resisten altas temperaturas como son vidrio, metales, telas, etc., se utilizará calor seco en un horno.
Importancia de la medición de la temperatura
Es de saberse que la medición de la temperatura durante un ciclo de esterilización es de suma importancia y aunque todos los equipos de esterilización cuentan con un sensor de la temperatura, este solo refleja la temperatura existente en la cámara del equipo y no propiamente la temperatura existente en la carga o materiales a esterilizar.
Por esta razón, son de suma importancia los procesos de esterilización en autoclaves y hornos, ya que durante este estudio se mide directamente la temperatura en los materiales, utilizando un número determinados de termopares (instrumentos de temperatura de contacto, los cuales utilizan un par de alambres de diferente material y mide la temperatura a través de una resistencia eléctrica que genera un voltaje).
Así, relacionando los tiempos en que una autoclave alcanza su temperatura de operación con los tiempos en que el material en estudio alcanza la temperatura de esterilización, se establecen tiempos de ciclo que nos permitan garantizar la efectiva esterilización de estos.
Paralelamente al estudio termodinámico, en el cual se garantiza que los microorganismos son expuestos a una temperatura alta durante un tiempo mínimo necesario para asegurar su mortalidad, se debe realizar un estudio de tipo microbiológico, el cual consiste en colocar en los materiales indicadores biológicos, los cuales tienen una concentración conocida de un microorganismo.
Estos indicadores biológicos se venden comercialmente y su presentación puede ser en forma de una tira de papel o en cartuchos que contienen ya un medio de cultivo para su análisis posterior. En este estudio se utiliza un parámetro de exposición al calor conocido como índice de letalidad acumulado (Fo), que es el tiempo necesario para destruir un microorganismo a 121 °C.
¿Qué fases se consideran en una validación de autoclave?
La validación de autoclave en un proceso de esterilización puede contemplar 3 etapas, que son:
- La calificación de instalación (CI).
- La calificación de operación (CO).
- La calificación de desempeño o funcionamiento (CF).
La realización y verificación de cada una de estas etapas busca comprobar que el proceso de esterilización y las actividades asociadas son repetibles de manera confiable durante la descontaminación de un producto o material específico. Esta evidencia documentada del proceso nos permite establecer los parámetros de operación rutinaria que deben ser utilizados en la operación del equipo.
Calificación de instalación (CI)
En la calificación de la instalación (CI) se evalúan las características propias del equipo, así como su entorno o sitio en el que va a ser instalado. Así se evalúan las especificaciones técnicas del autoclave, descripción del equipo, empaques, modelos de carga a esterilizar, métodos de monitoreo y control, calibración de los sensores, calidad de vapor a ser suministrado, programa de mantenimiento, etc. Todos estos parámetros a evaluar son variables debido a la gran cantidad de equipos que se ofrecen comercialmente.
Calificación de operación (CO)
Durante el proceso de la calificación de la operación (CO) se realiza la distribución de calor en cámara vacía, con la cual se pretende detectar cualquier punto frío o caliente de la cámara. Durante este proceso en que se evalúa el funcionamiento correcto del equipo se evalúa al mismo tiempo el controlador de temperatura del equipo, así como otros dispositivos importantes como son los manómetros de presión, válvula de seguridad, etc.
Calificación de desempeño o funcionamiento (CF)
El proceso de calificación de desempeño o funcionamiento (CF) se demuestra que el equipo funciona en forma consistente para su uso rutinario. En este proceso se determinan los patrones de carga a estudiar, los cuales se refieren a la cantidad de materiales a utilizar en cada estudio, así como el acomodo o disposición física de los materiales a esterilizar dentro de la cámara.
Cada patrón de carga se realiza por triplicado y se colocan los termopares dentro de los materiales a esterilizar para garantizar la letalidad mínima requerida para su esterilización. En este proceso de calificación se establecen los parámetros de temperatura de operación y tiempos a emplear para cada patrón de carga estudiado para su funcionamiento rutinario.
¿Cómo se puede asegurar una prueba adecuada de autoclave?
Con el fin de asegurar una prueba correcta durante la validación de autoclave, se comprueban los parámetros del procedimiento de esterilización, el sistema de envasado del producto, la carga a nivel biológico y la estabilidad e integridad del material usado. También, se debe comprobar que los valores de temperatura y presión del proceso puedan ser correctos, durante los ciclos de esterilización, con el fin de asegurar el máximo performance y efectividad del equipo.
Dentro de la cadena de producción, dicha evaluación es importante para el aseguramiento de la calidad del proceso y de la inocuidad de los productos. Conforme a lo definido en la norma EN ISO 17665, la aplicación correcta de estas evaluaciones depende de ciertos aspectos como son:
- Aclaración del proceso de esterilización.
- Determinación del producto que se busca esterilizar.
- Inclusión de un sistema de calidad específico.
- Especificación de los procesos para que pueda circular el producto desinfectado.
- Verificación de la eficacia, en cuanto a los ciclos de esterilización en el tiempo.
- Definición del agente esterilizante.
- Descripción de una técnica adecuada fundamentada en la seguridad biológica y que pueda ser replicada con los parámetros establecidos.
¿Por qué elegir un servicio especializado para calificación de autoclave?
En un laboratorio que sea acreditado, la contratación de un servicio para gestionar la calificación de autoclave como en el caso de Masstech es de gran importancia, debido a sus diversos elementos, donde se involucra la seguridad y eficiencia en las respectivas operaciones.
Con relación a ello, el protocolo de calificación de autoclave es un tipo de proceso integral que asegura de forma adecuada la esterilización de los instrumentos y los materiales usados en entornos médicos y farmacéuticos. Además, su adecuada aplicación exige que se tengan conocimiento técnicas precisas y una experiencia comprobada.
Es necesario considerar que, el protocolo de validación de autoclave requiere de un conjunto de pruebas y evaluaciones específicas para analizar el nivel de rendimiento y la capacidad de esterilización existente. Son pruebas que se gestionan en varias fases, como la calificación de instalación, operativa y desempeño. La ejecución correcta de dichas fases amerita una comprensión de gran profundidad de los estándares establecidos, así como, el conocimiento de las mejores prácticas, en lo que respecta al campo de la esterilización.
Cuando se tiene la oportunidad de contratar expertos en este servicio, se puede asegurar la presencia de un equipo de especialistas en la realización del protocolo de validación de autoclave. Son profesionales que entienden perfectamente las pruebas de forma precisa y confiable.
Asimismo, tienen conocimiento sobre los cambios y las actualizaciones en los estándares y normativas, garantizando de esta manera que el protocolo de validación se lleve a cabo con los requerimientos actuales.
Pruebas ejecutadas de la forma correcta
Al optar por un servicio especializado se tiene seguridad de que cuenta con equipos y herramientas adecuadas para realizar las pruebas de forma correcta. Se trata de equipos especializados donde se puede incluir sensores de temperatura y presión, instrumentos determinados, dispositivos de monitoreo de la distribución del calor, entre otros.
Además, al usar equipos de excelente calidad y precisión, se pueden conseguir resultados más fiables y se reducen los errores en la realización del protocolo de validación. Un servicio competente otorga una visión más objetiva e imparcial del estado y el nivel de rendimiento de autoclave.
En términos generales, los profesionales que se encargan del proceso de calificación no cuentan con ningún tipo de interés personal en el resultado de las pruebas, lo que asegura un análisis objetivo de la capacidad de esterilización del autoclave. Sin duda, un aspecto clave para conservar la integridad y confiabilidad de los resultados obtenidos durante el protocolo de calificación de autoclave.
Servicios de validación de autoclave con Masstech
Masstech ofrece a sus clientes el servicio de validación de autoclave, consistente en las calificaciones mencionadas anteriormente, Calificación de Instalación (CI), Calificación de Operación (CO) y Calificación de Desempeño o Funcionamiento (CF) de la autoclave. En este caso, se hace entrega de un reporte de la validación de la autoclave (validación del proceso de esterilización) junto con una etiqueta la cual ampara la validación realizada.
Todos los patrones de temperatura de Masstech empleados en estos estudios cuentan con trazabilidad hacia los patrones nacionales de temperatura mantenidos en el CENAM.
Llámenos y conozca más sobre nuestro servicio de validación, calificación y caracterización metrológica de medios.
